셀트리온 ‘옴리클로’, 첫 졸레어 시밀러로 유럽 허가… “후발업체와 격차 큰 퍼스트무버”

퍼스트무버 지위 확보로 시장 선점 용이 졸레어, 작년 글로벌 매출 약 5조 원 자가면역질환·항암 이어 알레르기까지 영역 확대 “유럽 내 구축한 인프라로 시장 선점 효과 기대” 셀트리온은 자체 개발한 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)’가 유럽에서 첫 번째 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러로 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인 권고 의견을 내고 약 2개월 만에 유럽연합집행위원회(EC)가 정식으로 품목허가를 결정한 것이다.

이에 따라 셀트리온 옴리클로는 유럽에서 정식으로 품목허가를 받은 첫 번째 졸레어 바이오시밀러가 됐다. ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보하면서 시장 선점에 유리한 조건을 갖추게 됐다는 평가다.

옴리클로 최신 임상의 경우 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 대비 유효성과 동등성, 안전성, 유사성 등을 확인했...

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