셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 美 승인…내년 2월 출시

국내ㆍ유럽ㆍ 영국ㆍ캐나다 이어 획득…자가면역질환 최대 시장 공략 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다.

추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다. 의약품 시장조사 기관...

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