셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 캐나다 품목허가 승인

셀트리온 CI (사진=셀트리온 제공) [메디컬투데이=이재혁 기자] 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청해, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 유럽을 비롯해 한국, 캐나다, 미국에서 허가를 신청해 가장 먼저 상반기 유럽과 국내를 시작으로 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득해 ‘퍼스트무버’의 ...

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