美 FDA, 바이오시밀러 지침 개정안 의견 수렴 연방거래위 “규제 완화 적극 지지” 추가 임상시험 시간·비용 줄어 출시 앞당길 듯 미국 식품의약국(FDA)이 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 규제를 완화해 한국 기업들이 유리할 것으로 전망된다./챗GPT 달리 미국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 진입 문턱이 낮아진다.
지금까지 바이오시밀러가 임상시험을 거쳐 허가받아도 미국 시장에 들어가려면 오리지널 약품 대신 처방해도 무방한지 확인하는 추가 임상시험을 요구했다. 이번에 이 규정을 없애는 방안을 추진하는 것이다.
이번 규제 완화는 미국 바이오시밀러 시장에 진출하는 삼성바이오에피스와 셀트리온(199,800원 3,600 1.83%)을 필두로 한 국내 바이오시밀러 기업들엔 희소식이 될 전망이다. 21일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 약물 지침에 대한 개정을 추진하고 있다. 개정안은 약사가 오리지널 의약품 대신 처방할 수 있는 ‘인터체인저블(상호교환...
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