식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 2024.12.13 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 대한디지털치료학회와 함께 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 12월 13일 마곡 LG사이언스파크(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄의 주요 내용은 디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 디지털의료제품법 소개 등이다.
특히 이번 심포지엄에서는 식약처가 디지털치료기기의 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 ‘디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인’에 대해 소개한다. 해당 가이드라인에서는 ➊임상시험 디자인, ➋대상자 수 산출, ➌평가변수 설정 등에 대해 상세하게 안내하였다.
식약처는 이번 공동 심포지엄이 디지털치료기기의 신속 제품화를 위한 산·학·연·관 등 국내 네트워크를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 대한디지털치료학회와 적극 협력하여 안전하고 ...
원문링크 : 식약처, 디지털치료기기 제품화 지원
