식약처, 신속 출하승인 대상 의약품 확대한다 2024.10.25 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속출하승인* 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣(식약처 고시, ’24.10.25. 개정)을 10월 26일 시행한다고 밝혔다. ※ (국가출하승인) 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도 * (신속 출하승인) 검정항목, 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선하여 처리 기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품*, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정되어 있었으나, 이번 개정을 통해 ‘생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고**된 백신’까지 확대되었다. * (위기대응 의료제품) 감염병의 대유행 등 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위...
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