‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’ 개정 2024.08.30 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업계의 제도 이해를 돕기 위한 ‘의약품 허가특허연계제도* 민원인 안내서’를 개정·발간했다고 밝혔다. * 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가 절차에서, 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도(「약사법」, ’15.3. 전면시행) 안내서 주요 개정 내용은 약사법령 개정* 사항 반영 및 이에 대한 해설 특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 다빈도 민원 질의 등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등 추가이다. * (주요 내용) 특허 등재 기한 기산일에 정정 심결이 확정된 날을 추가 경미한 사항은 의견 청취 생략 우선판매품목허가 관련 일정 사유 발생 시 보고 의무 강화(’24.2.17.
시행) 식약처는 개정 안내서가 제약업계에서 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 관련 제도 의무 사항을 충...
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