식약처, 2월 의약품.의약외품 허가심사 결과 공개 현황 안내

식약처, 2월 의약품.의약외품 허가심사 결과 공개 현황 안내 2023.03.03 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 2월에 의약품 30개, 의약외품 3개 총 33개 품목(신규허가 31개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했습니다. ※ 공개 근거: ｢약사법｣ 제88조의2, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제102조의8 공개 대상: 신약 자료제출의약품 안전성·유효성 심사대상 의약외품 < 의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 공개 현황 > 구 분 ’23년 2월 ’23년 누적 계 33 87 의약품 신약 2 18 자료제출의약품 28 63 의약외품 안전성·유효성 심사대상 3 6 ㅇ 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 효능·효과에 ‘궤양성 대장염’을 추가한 신약인 ‘지셀레카정100·200밀리그램(필고티닙말레산염)’ 만 10세 이상의 소아·성인에서 디...