식약처, 세계최초 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가.심사 가이드라인 공개 2025.01.24 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’(붙임1)을 1월 24일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’에서는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례(붙임2)를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내하였다.
의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 인공지능을 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다. 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동...
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