코오롱티슈진이 10일 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C 투약을 완료했다고 11일날 밝혔는데요. 지난 2006년 임상1상을 착수한지 18년이라는 시간이 지나서 추적관찰과 품목허가만을 남겨둔 상황이라고 하였습니다.
특히, 지난 19년 3월 임상 3상을 진행하던 중에 세포기원착오를 발견하여 FDA에 보고를 하면서 임상보류 판정을 받았다고 하였는데요. 이에 따라서 코오롱생명과학의 품목허가까지 취소받게 되었다고 하였습니다.
적극적인 소명을 통해서 20년 임상을 다시 시작할 수 있었다고 하였는데요. 결국 24년이 되서야 투약을 할 수 있었다고 하였습니다.
이번 투약은 국내 기업 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 하는 첫번째 사례라고 하였는데요. 미국에서 임상을 원한 환자는 총 6800명이나 되었다고 하였습니다.
코오롱티슈진은 기준에 맞는 환자를 종합하여 1000명의 환자를 대상으로 임상을 진행하는 중이라고 하였는데요. 이번 임상은 투약을 기점으로 2년간 추적관찰을 진행할 ...
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