HLB 다음달 FDA와 CRL 보완사항 논의

간암 치료제 리보세라닙+캄렐리주맙의 FDA 불승인으로 두번의 하한가를 맞은 HLB가 최근 다시 성장세를 이어가는 중이라고 하였는데요. 이러한 성장세를 더욱더 올려줄 소식이 나왔습니다.

간암 신약 허가를 위해서 다음달 FDA와 미팅 일정이 잡혔다고 하였는데요. 이전 캄렐리주맙 생산시설 문제에 대한 보완사항에 대한 논의를 7월 2일 진행한다고 합니다.

HLB관계자는 FDA와 미팅이 있은 후에야 정확한 보완사항을 알 수 있을 것이라고 하였는데요. 항서가 심각하거나 중대한 문제가 없을 것이라고 장담을 했던 만큼, 빠르게 내용을 확인하고 보완 서류를 제출하겠다고 하였습니다.

HLB에 따르면 FDA의 CRL의 지적사항은 크게 두가지라고 하였는데요. 하나는 캄렐리주맙의 의약품제조생산에 대한 지적과 글로벌 임상 3상을 진행한 임상기관 중 일부를 검증하지 못한 것에 대한 사항이라고 하였습니다.

이에 대해서 항서제약은 지난 2회 HLB 바이오포럼에서 시설과 관련한 중요하지 않은 문제가 있다고 연락을 ...