셀트리온 '프롤리아 시밀러' FDA 허가

유럽 이어 미국 허가 문턱 넘어 글로벌 8조원 시장 공략 본격화 셀트리온 본사. /제공=셀트리온 셀트리온이 개발한 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽에 이어 미국에서도 허가 문턱을 넘었다. 2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전날 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로(개발명 CT-P41)'의 품목허가를 승인했다.

프롤리아는 미국 암젠의 골다공증 치료제로, 파골세포(뼈파괴세포) 생성에 중요 역할을 담당하는 핵 인자 카파-β 리간드(RANKL)를 억제하는 단클론 항체다. RANKL에 선택적으로 결합해 뼈 조직의 재흡수 과정을 감소시키고, 골교체율을 줄이도록 설계됐다.

기존 골다공증 치료제였던 골흡수 억제제 대비 더욱 우수한 치료 효과를 보이면서 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2023년 프롤리아 매출은 62억달러(약 8조80억원)에 달한다. 스토보클로는 폐경 후 여성의 골다공증, 골손실 치료 등 오리지널 의약품이 ...

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