사진=셀트리온 제공 [데일리한국 안세진 기자] 바이오의약품 개발기업 셀트리온이 글로벌 학회에서 자가면역질환 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙, 개발명 CT-P17) 상호교환성 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회’(EADV)에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다.
그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다.
상호교환 지위 확보 시 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다. 또 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따...
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