FDA, 총 56개 시밀러 허가…韓 12개로 전 세계 '2위' 허가 후 교체처방 위한 별도 과정 폐지되면 개발 '러시' 예상 한국의 바이오시밀러(동등생물의약품) 기술력이 전 세계로부터 인정받고 있다. 지난 9년간 미국식품의약국(FDA)으로부터 총 12개 품목을 허가받아내 제약·바이오 선진국인 스위스, 독일 등보다 큰 차이로 앞선 것이다.
게다가 미국이 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 처방 관련 규정 개정을 추진하면서, 매출 확대가 기대되는 상황이다. 사진은 기사 내용과 무관함.
[사진=픽사베이] 13일 제약·바이오 업계에 따르면 지난달 28일 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라의 바이오시밀러(이하 시밀러) '피츠치바'가 FDA로부터 허가받았다. 이로써 미국 내 허가받은 국산 시밀러는 총 12개가 됐다.
앞서 FDA는 2015년 3월부터 올해 6월까지 총 56개의 시밀러를 승인했다. 미국이 24개 허가를 받아 가장 많으며, 스위스 6개, 독일과 인도가 각 5개, 아이슬란드 2개 ...
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