FDA에 류마티스 관절염 대상 임상 3상 IND 제출 39조 규모 미국 류마티스 관절염 시장 공략 셀트리온이 자가면역치료제 짐펜트라의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 FDA에 임상 3상 IND를 제출했다. /더팩트 DB [더팩트ㅣ서다빈 기자] 셀트리온이 자가면역치료제 '짐펜트라(성분명: 인플릭시맙)'의 적응증 확대에 나선다.
셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상에서 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 약의 유효성과 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염을 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을...
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