의약품 제조.품질관리기준 최신 국제기준 반영 추진 2023.09.08 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고하고 11월 7일까지 의견을 받습니다. 개정안의 주요 내용은 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략* 수립·이행 의무 추가 첨단바이오의약품** 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화입니다. * 오염관리전략: 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책 ** 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 그 밖의 사람·동물의 세포, 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품 ➊주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하며, 무균의약품 제...
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