체외진단의료기기, 맞춤형 신속 분류 도입 추진

체외진단의료기기, 맞춤형 신속 분류 도입 추진 2023.06.07 식품의약품안전처 체외진단의료기기, 맞춤형 신속 분류 도입 추진 - ｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 개정안 행정예고(6.7.~6.27.) - 신개발 체외진단의료기기에 대해 맞춤형 신속 분류 제도 도입 등 - 체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 개선·운영 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도*’를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 6월 7일 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받습니다. * ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 의료기기 분야에서 이미 도입·운영중(’22.9월~) 이번 개정안의 주요 내용은 신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화입니다. ...

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