한약(생약)제제 제조방법 현대화 추진 2024.08.30 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0 40번 과제*’인 ‘한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정’ 등의 내용을 담은 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 마련해 8월 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. * (40번 과제) 한약(생약)제제의 최근 제조기술 인정으로 생산성과 품질이 더 좋아져요 식약처는 이번 개정안에서 표준탕액*의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다. * 표준탕액 : 한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출하여 추...
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