생리용품 등 의약외품 제조.품질관리기준 도입 2023.09.26 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시)을 9월 26일 제정·시행합니다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영) 내용고형제 등 그간 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’을 의무적으로 적용하고 있는 품목군* 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됩니다. * 의약품에서 의약외품의 전환된 품목군: 내용고형제 내용액제 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제 다만 의약...
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