희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서류 간소화 2023.08.09 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 ｢희소·긴급도입 필요 의료기기* 공급 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받습니다. * 희소·긴급도입 필요 의료기기: 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급(’23.8월 기준 총 30개 제품 지정) 이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했습니다. 주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것입니다. * (현행) 공급신청서 + 진단서 → ...
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