고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토 적극 이용하세요! 2023.07.20 보건복지부 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 4일(화)부터 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토제도(이하‘신속·병합검토’)가 시행되었으며, 최근 첫 신청이 접수됨(’23.7.19)에 따라 보다 많은 연구자들이 새로운 심사 절차를 이용할 수 있도록 적극 홍보한다. * (질환) 재발성 교모세포종, (기술) 유전자 조작 중간엽줄기세포, (실시기관) 가톨릭서울성모병원 ‘고위험 첨단재생의료 임상연구’(이하 ‘고위험 임상연구’)는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구*로 중·저위험 임상연구와 달리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(보건복지부·식품의약품안전처 공동소속, 이하 ‘심의위원회’)의 적합 의결을 받은 후 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 비임상자료 등 추가 검토를 통한 최종 승인을 받아야 한다.
보건복지부와 식약처는...
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